"一觉醒来，我们手里的NMPA注册证突然变成了'东盟通行证'。"——一位刚把产品送进马来西亚的国产医械老板。
重大突破！全球首个国家级"监管互认"正式落地！
7月16日，马来西亚卫生部与医疗器械管理局（MDA）正式宣布：中国NMPA证书将成为马来西亚上市的"免死金牌"。
自7月30日起，中国所有医疗器械可通过"验证通道"快速通关：
•仅需30个工作日即可拿证 •免临床、免重复检测 •设计/材料/适应症0改动即可原样通关这是史上第一次，发达国家市场全盘承认中国监管体系！
展开剩余73 一张图看懂“双向绿灯”一句话总结：
以前半年起步的注册，现在比办签证还快！
02 中国医械企业“薅羊毛”全攻略想赶上首班车？收下这份作业：
翻抽屉：找出手里还在有效期内的NMPA证书（Ⅲ类植入、Ⅱ类有源优先） 配资料： • NMPA批件（中英双语） • ISO13485英文质量手册 • 一页A4搞定产品技术摘要（突出临床&风险） 抢窗口：7月30日0点，MDA官网 portal.mda.gov.my 准时开闸，早提交早审核 防踩坑：产品必须与NMPA批件“像素级”一致，任何微小改动都会被踢回重审马来西亚IVD杀到中国，只给60天！
东南亚IVD老板也疯狂：
持MDA证书即可申请中国“绿色通道” 接受东盟临床数据，免中国本土试验 预计Q4再扩容AI软件、可穿戴设备国内IVD厂商预警：家门口的仗，要升级了！
03 为什么必须是马来西亚？ 1.东盟枢纽：辐射印尼、泰国、菲律宾6亿人口，一张证打穿东南亚 2.国际信用：MDA证书欧美药监也认，后续转欧美等于“一键加速” 3.成本洼地：生产、物流比新加坡便宜30%，英语环境0沟通门槛04 行动清单：今晚就做这4件事！ 1.把现有NMPA证书按到期日排序，筛出最早可转马来的SKU 2.让研发/法规部连夜拉英文技术摘要，别等翻译公司排队 3.官网预约MDA预审（免费），先拿口头意见再补件 4.盯紧Q4扩容计划：AI软件、可穿戴设备提前做英文临床评价05 中国械企出海的“诺曼底时刻” 1.中小企业：省下重复临床的钱，直接干市场 2.创新企业：30天切入东盟，融资故事立刻国际化 3.行业格局：中美欧之外，第三条监管赛道正式成型7月30日启动，详情联系@好的牙口腔行业研究实盘配资公司 了解
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